Food and Drug Administration pada hari Selasa merekomendasikan mengklasifikasikan 7-OH, senyawa dengan efek seperti opioid yang ditemukan di tablet yang tidak diatur, gummies dan campuran minuman yang dijual di pompa bensin dan toko serba ada, sebagai zat terlarang.
Langkah seperti itu oleh Departemen Kehakiman akan membatasi atau melarang akses ke produk, yang juga dijual secara online.
Bahan kimia, yang secara formal dikenal sebagai 7-hydroxymitragynine, sering dipasarkan sebagai cara untuk membantu orang bersantai, menghilangkan rasa sakit atau meningkatkan suasana hati atau fokus mereka. Tetapi penelitian menunjukkan itu lebih kuat daripada morfin, dan FDA telah memperingatkan bahwa itu dapat merusak jantung atau hati dan berpotensi menyebabkan kejang, masalah pencernaan, pernapasan dangkal, gejala penarikan atau bahkan kematian.
“Kami telah melihat peningkatan yang mengganggu dalam laporan overdosis, keracunan dan kunjungan ruang gawat darurat yang terkait dengan produk yang mengandung 7-OH,” Jim O’Neill, wakil sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, mengatakan pada konferensi pers Selasa.
Dia mengatakan produk 7-OH sering dijual tanpa peringatan atau kontrol atas kualitas atau dosis.
“Ini adalah resep untuk bencana kesehatan masyarakat,” kata O’Neill.
7-OH ditemukan secara alami di daun pohon hijau tropis. Ekstrak herbal yang terbuat dari daun -daun itu, yang dikenal sebagai Kratom, juga dijual sebagai suplemen makanan yang tidak diatur. Produk Kratom mengandung jumlah jejak 7-OH, sedangkan produk yang dijual dengan nama “7-OH” berisi versi sintetis, terkonsentrasi dari bahan kimia tersebut, menurut FDA. Terkadang, produk 7-OH dipasarkan secara menyesatkan sebagai Kratom.
Rekomendasi FDA Selasa akan memicu ulasan dari Administrasi Penegakan Narkoba, cabang Departemen Kehakiman yang bertanggung jawab untuk mengklasifikasikan obat sebagai zat yang dikendalikan. Ada lima klasifikasi potensial, sesuai dengan berbagai tingkat regulasi. Mereka didasarkan pada penggunaan medis suatu zat, risiko kesehatan masyarakat dan potensi penyalahgunaan.
Komisaris FDA Martin Makary mengatakan pada hari Selasa bahwa FDA merekomendasikan agar 7-OH diklasifikasikan sebagai zat Jadwal I, yang berarti tidak memiliki penggunaan medis yang diterima dan potensi penyalahgunaan yang tinggi. Obat -obatan lain di kelas itu termasuk heroin, ganja dan ekstasi.
FDA saat ini memperingatkan orang untuk tidak menggunakan produk Kratom karena risiko efek samping yang serius, seperti kejang dan toksisitas hati, dan karena itu dapat menyebabkan gangguan penggunaan narkoba.
DEA pada tahun 2016 mengatakan pihaknya berencana untuk mengatur bahan aktif dalam kratom, termasuk 7-OH, sebagai zat jadwal I. Tetapi agensi itu membatalkan upaya setelah pushback yang cukup besar dari para advokat Kratom. Sekitar 1,9 juta orang berusia 12 tahun ke atas dilaporkan menggunakan Kratom pada tahun 2022, menurut Survei Nasional tentang Penggunaan Narkoba dan Kesehatan.
Tom Prevoznik, asisten administrator di DEA, mengatakan pada konferensi pers hari Selasa bahwa publik akan kembali memiliki kesempatan untuk berkomentar sebelum keputusan akhir dibuat.
“DEA akan melakukan apa yang selalu kami lakukan: ikuti sains, ikuti hukum dan lakukan apa yang benar untuk menjaga komunitas kami aman,” katanya.
Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr. mengingat ketersediaan heroin memicu kecanduannya sendiri beberapa dekade yang lalu, dan menyatakan keprihatinan tentang distribusi luas produk 7-OH di dekat sekolah, reservasi militer dan di lingkungan berpenghasilan rendah di Amerika Serikat.
Dia menambahkan bahwa produk 7-OH “dipasarkan untuk anak-anak. Mereka beruang bergetah, mereka warna-warna cerah, mereka rasa permen. Ini benar-benar industri yang menyeramkan dan menyeramkan.”
FDA mengeluarkan surat peringatan pada akhir Juni hingga tujuh perusahaan, yang katanya adalah produk pemasaran ilegal yang berisi 7-OH. Menurut agensi, bahan kimia tidak dapat ditambahkan secara sah ke makanan konvensional atau suplemen makanan karena tidak ada informasi yang cukup untuk menunjukkan keamanannya.
Suplemen makanan tidak memerlukan persetujuan FDA untuk dijual atau dibeli, tetapi agensi mengamanatkan bahwa perusahaan yang memproduksi, mengemas, memberi label atau menyimpan suplemen menguji bahan -bahannya dan membatasi kontaminasi. Terserah FDA untuk menguji produk dan menentukan apakah mereka tidak aman sebelum agensi dapat menghapusnya dari pasar.
Makary mengatakan pada hari Selasa bahwa FDA difokuskan pada 7-OH daripada Kratom, mencatat bahwa rekomendasi agensi membedakan jumlah jejak 7-OH dari jumlah sintetis yang terkonsentrasi.
“Kami akan mengejar si pembunuh dulu,” katanya.
The Holistic Alternative Recovery Trust, yang mengadvokasi menggunakan senyawa nabati untuk mengatasi kecanduan opioid, mengatakan rekomendasi FDA Selasa mengabaikan bagaimana 7-OH digunakan di dunia nyata.
“Jika 7-OH mengajukan jenis bahaya mendesak yang akan membenarkan tindakan darurat, bukti akan disajikan. Bukan,” Jeff Smith, direktur kebijakan nasional kelompok itu, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Para pendukung Kratom mengatakan itu berguna untuk manajemen nyeri dan dapat membantu orang dengan gangguan penggunaan narkoba menyapih opioid yang lebih berbahaya.
American Kratom Association, yang mengadvokasi atas nama pengguna Kratom, mengatakan tidak menentang FDA yang mengatur produk Kratom melalui label, pembatasan usia atau membatasi konsentrasi 7-OH. Namun, ia menyatakan bahwa Kratom tidak memiliki potensi tinggi untuk penyalahgunaan atau menjamin klasifikasi sebagai zat yang dikendalikan.
